Prix de SALBUTAMOL VIATRIS 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose Sulfate de salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOL VIATRIS 2,5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient UNIDOSE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03AC02

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures).

Il s'administre par inhalation (en l'inspirant) à l'aide d'un appareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un nébuliseur est un dispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage de gouttelettes (aérosol) délivrées à la sortie d'un embout buccal qui permet ainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans les bronches.

L'administration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit être réservée au traitement des crises d'asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive lorsque l'inhalation de fortes doses de salbutamol est nécessaire.

Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peut prescrire Salbutamol Viatris seul ou en complément d'un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voie inhalée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

N'utilisez jamais SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·Si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la toux immédiatement après l'inhalation de ce produit, ne renouvelez pas la prise de ce médicament et contactez votre médecin.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SALBUTAMOL VIATRIS 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Faites attention avec ce médicament :

Ce produit actif en inhalation, doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires par des mucosités abondantes, notamment en cas d'infection, son efficacité peut être diminuée. Consultez rapidement votre médecin afin qu'il mette en place un traitement adapté.

Prévenez votre médecin :

• si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,
• si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),
• si vous avez un diabète

afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.

Autres médicaments et SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicaments béta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Le salbutamol passe dans le lait maternel.

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient {excipient}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient UNIDOSE ?

Posologie et fréquence d'administration

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l'adulte: la dose initiale de salbutamol recommandée par inhalation est de 2,5 mg, soit 1 unidose de SALBUTAMOL VIATRIS 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg de salbutamol, soit 2 unidoses de Salbutamol Viatris 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation (ou 1 unidose de SALBUTAMOL VIATRIS 5 mg/2,5 ml).

Chez l'adulte, des doses plus élevées, allant jusqu'à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être données sous surveillance médicale stricte à l'hôpital pour le traitement d'une obstruction sévère des voies respiratoires.

Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,05 à 0,15 ml/kg de SALBUTAMOL VIATRIS 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de SALBUTAMOL VIATRIS 2.5mg/2,5 ml par nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1 unidose de SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5 ml par nébulisation).

La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement sans en général dépasser 4 nébulisations par jour.

Mode d'administrationVoie inhalée exclusivement

Ce médicament est administré par voie inhalée (en inspirant) à l'aide d'un appareil pour nébulisation (appelé également nébuliseur).

NE PAS L'INJECTER. NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES.

Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, conformez-vous aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.

Les séances de nébulisations doivent être réalisées dans un endroit correctement ventilée. Évitez le contact des yeux avec l'aérosol généré par le nébuliseur.

Mode d'emploi :

La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.

Figue 1 : Retirez un récipient unidose de la plaquette.

Figure 2 : Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

Figure 3 : Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assemblez le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.

Avec les appareils pneumatiques (dispositif utilisant notamment un compresseur d'air), le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté par le médecin en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.

Evitez le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture.

Un nouveau récipient unidose doit être utilisé pour chaque nébulisation. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

Si vous avez pris plus de SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie (accélération du rythme cardiaque), maux de tête, tremblements ou agitation (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.

Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels qu'une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante) juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser, et contactez votre médecin dès que possible.

Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicament d'action rapide pour traiter votre asthme.

Peuvent également être observés :

· Fréquemment :

otremblements des extrémités (pieds et mains),

oaugmentations du rythme cardiaque,

omaux de tête.

· Peu fréquemment :

opalpitations,

oirritations de la bouche ou de la gorge,

ocrampes musculaires.

· Rarement :

ocomme avec d'autres produits administrés par voie inhalée, une toux ou une augmentation de la gêne respiratoire pourrait survenir à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin afin qu'il envisage un autre traitement.

· Très rarement :

·bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,

onervosité, agitation,

odiminution du taux de potassium dans le sang,

oanomalies du rythme cardiaque

o augmentation du taux d'acide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires. sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements). Dans ce cas, arrêtez les traitements par Salbutamol Viatris nébulisation et contactez immédiatement votre médecin *

oréactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensation d'oppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu'au malaise.

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient UNIDOSE ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez le récipient unidose dans la boîte, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas +25°C.

Jetez le récipient unidose après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

La substance active est le sulfate de salbutamol

Un récipient unidose en contient 3,00 mg (correspondant à 2,50 mg de salbutamol).

Les autres composants sont :

chlorure de sodium, l'acide sulfurique, l'eau purifiée

Qu'est-ce que SALBUTAMOL VIATRIS 2,5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Une boîte peut contenir 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

1 RUE DE L'ARQUERIE

50200 COUTANCES

ou

LABORATOIRE UNITHER

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

ESPACE INDUSTRIEL NORD

CS 28028

AMIENS CEDEX 2, 80084 FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).